新冠治療藥物的未來，注定是以價換量。

1月6日，醫保局下發《新冠治療藥品價格形成指引(試行)>的通知》（下稱“《通知》”），對新冠治療藥物的定價機制作出引導。

(相關資料圖)

根據《通知》，新冠治療藥物的定價需要綜合考慮成本因素，包括“原料成本、研發費用、期間費用”，并且也要充分考慮“創新性”和“經濟性”。

如果成本測算過于離譜，“作業”大概率是不合格的，藥企需要重新來過。

《通知》表示，如果首發報價中“銷售費用率、管理費用率和財務費用率高于科創板上市醫藥企業最近三年平均水平10個百分點以上的，受理單位主動指導申報企業調整報價策略。”

醫保局釋放的信號不言而喻，我們真正需要的是高效、安全且價格適宜的新冠治療產品。

這也意味著，只有滿足療效、經濟價值的治療藥物，才有可能成為“人民的希望”。對于眾多入局新冠口服藥研發的國內企業來說，如何定價將會成為一門“學問”。

畢竟，《通知》提到，藥企們要主動承擔社會責任，使利潤水平保持在合理范圍。

當然，“連花清瘟們”不需要思考太多。根據《通知》：

新冠治療藥品，范圍是直接針對病毒或阻斷病毒感染、復制的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀的藥品。

躲不開的靈魂砍價

那么，針對病毒或阻斷病毒傳染、復制的藥品有哪些呢？

從機制來看，主要是小分子化學藥物和中和抗體。其中，中和抗體屬于直接針對“病毒”的治療藥物；小分子化學藥物則是阻斷病毒傳染、復制的產品。目前，包括君實生物、先聲制藥、眾生藥業、遠大醫藥、齊魯制藥、前沿生物、云頂新耀、石藥集團、歌禮制藥、信立泰、翰森制藥、真實生物等藥企的在研新冠口服藥，機制均為后者。

對于國產新冠治療藥物來說，雖然大部分都處于臨床階段，避開了正在進行的醫保談判，但依然躲不開“靈魂砍價”。接下來，它們申請上市即將面臨這一問題。

根據《通知》，新冠治療藥品首次進入國內醫藥集中采購市場銷售，實行首發價格報價集中受理、全國通行。

國家醫保局并非直接參與議價，而是將“議價權”下放給了北京、天津、河北、上海、江蘇、四川這六個省市的醫保局。

治療藥品生產許可人在藥品上市申請被藥監局受理之日起，即可向上述任一省市醫保局提交“首發價格”相應的審核資料，以確保在藥物獲批上市后，能夠以最高的效率推動藥物進入市場。

為什么說是“靈魂砍價”呢？這要從首發價格的確定因素說起。

以成本“確定”價格

首發價格需要對治療藥品的“價格構成”做特別說明。

所謂“價格構成”，即企業需要對制造成本、期間費用、銷售利潤、稅費等價格構成要素信息和測算方法做詳細說明。

其中，“原料成本、研發成本、期間費用”是藥企測算的重中之重。

首先，企業需要提供詳細的原料成本信息。如果是自產原料藥的，應提供原料藥生產成本的具體構成、測算方法，以及行業相似結構化合物的詢價結果；如果是外采原料藥的，則需要提供合同和發票。

其次，企業需要測算研發成本對價格的影響。根據《通知》，研發費用建議以5年分攤，并結合潛在銷量測算。

潛在市場需求，《通知》也給出了參考標準：限門診處方的藥品，不低于每年1000萬人份的標準攤銷；可在零售藥店和互聯網平臺銷售的按不低于每年2000萬人份的標準分攤。

這也意味著，即便是一款研發投入10億元的治療藥物，在僅限門診處方的情況下，“單人份”研發成本至高不超過20元；銷售擴充至零售渠道的情況，“單人份”研發成本至高不超過10元。

另外，企業還需要嚴格測算期間費用率。根據《通知》，首發報價中的銷售費用率、管理費用率和財務費用率需要嚴格參考A股上市醫藥公司近3年平均水平。

如果測算結果略高于參考水平，藥企需要作出明確的解釋；若測算結果高于參考水平10個百分點以上的，需要調整報價策略。

綜合來看，藥企無疑需要將治療藥物的成本底牌，亮給省市醫保局。

另一大“攔路虎”

除了成本因素之外，國產新冠治療藥物的定價還需要充分考慮創新性和經濟性。

所謂“創新性”和“經濟性”，可以理解為治療藥物綜合性能的比拼。

根據《通知》，治療藥物首發報價折算的療程費用，需要參考有效性、安全性數據，以及臨床實驗的質量等因素，與對照藥品的療程治療費用進行對比，原則上需要低于或相當于對照藥品的費用。

這也意味著，臨床數據占劣勢，或者臨床質量不過關的產品，相對于對照藥品療程治療費用或許要有所折價。

那么，對照藥品如何選取呢？優先以臨床陽性對照藥品的當期價格作為參考基準，若臨床對照為安慰劑的則是以獲批藥物的當期較低價格為參考基準。

很顯然，監管層總體思路依然是鼓勵創新。能夠通過頭對頭臨床實驗證明自己的產品，定價上給予更大空間。

這意味著，如果一款國產口服藥綜合性能不劣于P藥，定價方面也能向P藥靠攏。而只能證明效果強于安慰劑的藥物，則需要陷入低價內卷之中。

不過，不管如何，“經濟性”都是新冠治療藥物的第一定價原則。《通知》指出，當成本測算明顯高于經濟性評價結果的，定價需要以經濟性評價結果為準。

也就是說，對照藥品的療程費用，將決定整個治療藥物市場的天花板。如果公認最佳的藥物大幅降價，那么整個治療藥物的市場規模也將大幅縮水。

綜合考慮當前疫情防控形勢，我們對于新冠口服藥的要求，早已不僅是解決有與無的問題，而是既要量又要質，并且還要滿足經濟性特點。

只有符合這些特點的產品，才能夠脫穎而出，成為“人民的希望”。

關鍵詞： 新冠藥物 罕見病用藥